工作实操集锦10问
QA必看
Q1
内包材的质量标准是参照国标就行制定吗，是否需要包括国标中的所有项目，可否选其中的部分项目检验，或者某些项目可以隔几批检验，另是否一定需要检验微生物？
A1
成品内控标准不是参照药典或是国家标准制定的。GMP条款第一百零二条规定，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。实际情况是很多项目药厂在进货后都没有开展检验。可以根据对供应商的审计，以及自己评估对部分项目进行检验，每年自己取样送外全检。
Q2
用于接收或拒绝产品的数据有哪些？外包的药袋检重机，从我的认知里面是不需要开展确认的，按照通常惯用的系统影响评估，我都认为这个外包的设备不是直接影响的设备，但是我每次看到“产生和储存用于接收或拒绝产品的数据”心里就嘀咕，因为检重机是对内包完成的药袋逐一称重种后进行装盒，这个过程检测是为了防止空袋，或者装量过多或过少,当称重结果不合格时（即剔除时），就会做废弃物处理。那这个检重机产生的重量，是不是属于“产生和储存用于接收或拒绝产品的数据”？
A2
系统是否与产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险？判定为直接影响系统。产生和储存用于接收或拒绝产品的数据应该是指涉及产品放行的数据，比如检验设备、在线监测设备等，检重机不属于这类。
Q3
公司原辅料的放行合格都是贴在外包装上，但进入洁净区前需要脱外包装，所以洁净区的物料都是没有合格证，需要合格证随着物料走吗？
A3
可以这样操作，但是要明白合格证是用来干什么的？
1、QA发给仓库放行物料用，仓库贴在外包上表示合格；
2、仓库与车间领料交接时，车间核对确认用，是否为合格放行的物料；
3、进入车间后，在内包材上贴上物料标志即可，外包不可丢失，待该包装的物料用完才可以处理外包，否则还是要退回这个外包装中。也就是说，凡是脱外包后进入车间的都是合格放行的物料。也是不要再搞个合格证了。
Q4
无菌工艺培养基模拟灌装再验证过程中（进行了一批次），培养结果出现XX个阳性，偏差调查结果，没有可确定的根本原因，这个偏差调查该怎么弄？
A4
还是要先调查原因，可能调查的没有很仔细，所以可能调查不出来。出现阳性的样品是哪个阶段的，在这个阶段人员有没有干扰，悬浮粒子或者微生物是否超标，是人员导致阳性还是其他空调系统或者工器具灭菌失败等，模拟的最差生产条件是什么？如果是调查出来是空调系统，比如高效漏了，还可以检漏证明是真的漏还是其他原因，最终再评估之前的产品是否要放行，但是再做1批培养基模拟灌装肯定是必要的。
Q5
有没有大神分享一下各种7种控制菌怎么稀释才能取到小于cfu？
A5
个人经验金葡萄球、大肠、铜绿用TSB培养基培养24h后菌含量约10的9次方/mL。枯草TSB培养24h后菌含量大概10的7次方，白色念珠菌sdb培养48-72h后约10的7次方。生孢菌和黑曲霉比较特殊，差异比较大。
Q6
纠正预防措施处理报告、偏差处理报告、不合格品处理报告这三个的基本流程都一致，都是问题描述，纠正，原因分析，预防，效果确认。请问这三者如果分开的话，那需要怎么去分类呢？如果不分开，那又需要怎么去衔接呢？
A6
主要看写文件的人怎么写：我的理解是检验不合格确认后填写不合格处理单，这个单主要记录不合格品信息描述，评审处理结果，和处理结果的跟踪，至于不合格原因调查和采取的措施应该单独使用CAPA表格了。偏差处理单，我之前的企业是将CAPA部分整合到一起的，包含了偏差描述，偏差评定，偏差原因分析，责任部门整改计划或方案，审核，实施报告，验证，关闭。纠正和预防措施处理表，适用于除了上述2种之外的一切不符合项整改。在审核、审计、客诉整改方面用的比较多。
Q7
关于环境监测浮游菌的问题：1、在环境监测浮游菌最小采样量问题上GB/T-中提到的洁净度级别是不是依据FDA的标准？
2、GB/T-中洁净度级别和日常的A、B、C、D级的关系？
A7
如果你是药品生产企业，不要管这些国标。国标一般是工程施工企业遵守。生产企业统一按照参考ISO。检查员挑不出毛病。
Q8
关于计算机化系统，到底哪些需要在线打印数据条？如何判定？比如固体总混，用的混合机，需要在线打印数据条吗？判定的思路是什么？
A8
有些比较重要的文件，为了避免数据丢失可能会需要在线打印数据条。
Q9
湿热生物指示剂对灭菌时间有限制吗？我买的F0值大于12的湿热指示剂，能用于℃15min的灭菌程序指示吗？
A9
对于嗜热脂肪芽孢杆菌，F0＞12，说明负荷量＞，作为过热灭菌的指示剂没问题的。
Q10
哪位老师给我解下惑，向单一品种的固定设备比如碳酸钠溶液配置釜还需不需要定期清洁？如需要清洁清洁的目的是什么？
A10
理论上是先评估，制定一个合理的周期，再验证。但实际上是可以看看其他人怎么做的，在指定自己的周期，再验证。
注：以上内容为博普智库整理的平台精选问答，仅供参考，不作为官方权威解答。用于促进行业交流，欢迎大家留言讨论。
扩展阅读：
《审核包材印制内容