全文由三部分组成，一、模拟灌装试验指南征求稿（网传）；二、模拟灌装试验的实例；三、模拟灌装试验的问题讨论（共八个问题）；因内容较多，耐心阅读。
无菌制剂的模拟分装概述，当时报这个题目只是为了加强自我学习，还是学到哪写到哪。什么是培养基模拟灌装试验？就是使用培养基作为药品的替代品（Placebo）进行无菌模拟生产，对无菌工艺进行验证。无菌制剂，绝对是高风险中的高风险，无菌保障是第一位，而培养基模拟灌装试验则是保障无菌必须要做的，试验通不过，就不能做无菌产品，这是底限。哪些剂型哪些产品要做培养基模拟灌装试验？一是无菌原料（我没接触过，在此飘过），二是无菌制剂。菌制剂包括无菌分装的粉针剂（青霉素、头孢菌素、非青非头产品）、无菌冻干剂（指除菌过滤产品）、生物制品无菌制剂、非终端灭菌的中药注射剂等，均需要每半年进行一次培养基模拟灌装试验。一、模拟灌装试验指南征求稿最近网上流传SFDA查验中心年7月发布了《无菌制剂培养基模拟灌装试验指南》（征求意见稿），大致内容概述如下：1、目的：充分评价药品生产企业的无菌操作水平。2、适用范围：采用无菌生产工艺生产的无菌制剂。3、定义：模拟无菌操作全过程，以评价无菌保证水平。4、原则：模拟试验的前提是GMP合规；首次或变更后需要对无菌生产过程风险点进行事先评估，评估结果在试验方案设计中予以考虑；