消*产品上市销售前，必须通过*府备案或拿到行*许可，这已经是行业惯例，我们无需多言。“三新”消*产品由于是在新原料、新工艺、新杀菌原理等方面做到了技术突破的全新产品，所以，区别于普通消*产品只需要到省级行*卫生部门备案，“三新”消*产品想要上市销售，就必须到国家卫健委申请行*许可。我们也说了，“三新”消*产品可能涉及的都是全新的物质、技术或领域，所以相关国家标准或法典的参考依据也可能不是太健全，所以国家在审批时候，肯定要反复调研、核查、技术评审，这就要求我们务必把相关资料准备齐全。
“三新”消*产品必须首次在国内生产、销售、使用的消*剂或消*器械。作为新材料，必须要满足三个“未列入”（未列入消*剂原料清单；未列入药典原料清单；未列入现行国标或规范中消*剂原材料里面）。这里消*剂原料清单分为活性成分清单和惰性成分清单。活性成分清单84项，惰性成分清单项，具体原料名称我们就不赘述了。药典原料清单一共8项，分别为过氧苯甲酰、苯甲醇、乳酸依沙吖啶、间二苯酚、苯酚、甲酚皂、十一烯酸、植物或植物提取物。这些原料大多都用于消*防腐，只有植物或植物提取物限用在手消*剂的惰性成分。
如何判断“三新”消*产品的新工艺呢？那就是新工艺必须要提交生产技术参数、改变的工艺流程等等资料，而且要将这些参数或流程的改变导致消*产品的安全性或有效性高于常规产品生产加工的地方，详细的介绍到位。至于新杀菌原理，则是要证明自己产品不在已批准的消*因子及相应消*器械清单，将以物理、化学或物化结合的消*因子协同作用而产生的杀菌原理解释清楚。对于新杀菌原理，我们一定要明白微生物对消*因子的敏感性顺序，即从低到高依次为朊*、细菌芽孢、分枝杆菌、亲水病*、真菌、细菌繁殖体、亲脂病*。下面是这些微生物详细介绍
1、朊*（感染性蛋白质），如疯牛病病*等感染性蛋白质病*；
2、细菌芽孢，如枯草杆菌芽孢、炭疽杆菌芽孢；
3、分枝杆菌，如结核分枝杆菌、龟分枝杆菌；
4、亲水病*（没有脂质包膜的病*），如甲型肝炎病*、脊髓灰质炎病*；
5、真菌，如白色念珠菌，黑曲霉菌；
6、细菌繁殖体，如金*色葡萄球菌，大肠杆菌；
7、亲脂病*（有脂质膜的病*），如乙型肝炎病*、流感病*。
“三新”消*产品要到国家卫健委申请行*许可，大家已经了解到了。但是要准备哪些资料呢？具体参考资料如下：
1、标签（铭牌）、说明书；
2、检验报告（含结论）；
3、国产产品企业标准或进口产品质量标准；
4、生产企业卫生许可证（国产产品）；
5、生产国（地区）允许生产销售的证明文件（进口产品）；
6、报关单（进口产品）；
7、在华责任单位授权书（进口产品）；
8、委托加工协议（委托加工）
9、产品配方（消*剂、抗抑菌制剂）；
10、元器件、结构图（消*器械）。
11、其他：产品照片、商标证书、单位营业执照
当然，这些资料里面，检测报告可能是最重要的。三新产品检测报告需要提交理化试验报告、*理试验报告、药效试验报告及其他项目的检测。理化试验主要检测有效成分及含量、pH值、稳定性试验、金属腐蚀性试验、连续使用稳定性试验、总体性能试验、重金属含量测定（铅、砷、汞等）。*理试验主要做急性经口试验、急性吸入试验、皮肤刺激试验、眼刺激试验、黏膜刺激试验、致突变试验等。药效试验需要做微生物杀灭效果试验、模拟现场试验或现场试验、微生物抗（抑）菌试验。其他还可以做微生物污染指标、指标微生物检测等项目。
这里有个知识点，杀灭微生物指标和指标微生物检测是两个不同的概念、杀灭微生物指标项目主要检测杀灭化脓性球菌、杀灭肠道致病菌、杀灭真菌、杀灭结核杆菌、杀灭致病性酵母菌、灭火病*、杀灭细菌芽孢等。而指标微生物检测项目则是针对*金色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉菌、龟分枝杆菌、脊髓灰质炎病*、枯草杆菌、黑色变种芽孢或嗜热脂肪肝菌芽孢等数量的检测。
“三新”消*产品申请行*许可流程主要为，国内企业准备好资料后，到国家卫健委提交申请现场验收封样，卫健委会对其生产能力进行审核。通常收到材料后，*务大厅进行形式审查，如果资料不全，会在5个工作日内出具《申请资料补正通知书》，资料齐全则会出具《行*许可申请材料接收凭证》，同时行*大厅会组织评审专家进行技术评审和上报，这个周期要60个工作日，如果技术资料不全，就会出具《行*许可技术评审延期通知书》，不仅要补充技术性材料，同时还会到生产现场审查、开展试验验证等活动。如果技术质量齐全则在20个工作日内，会告知申请企业卫生行*许可决定。不通过，会出具《不予行*许可告知书》。通过则在10个工作日发放《卫生行*许可相关文件》。
“三新”消*产品办理申请行*许可，通常需要一个漫长的过程。不仅*府审批时间很长，它的检测项目，*理试验、药效试验等的测试周期也是短则几个月、多则数年不等。而且一套“三新”消*产品卫生行*许可文件办理下来，需要花费的费用甚至能达到上千万，如果办理环节稍有差池，不论是人力、物力、财力的成本损失都是不可估量的。这也就要求申请企业必须做足功课，委托靠谱的第三方机构办理。